咨詢:關于藥物臨床試驗備案的問題

河南省人民政府門戶網站 www.qaujok.icu 時間:2020-06-08 11:00 來源:河南省藥品監督管理局

詳細信息

標題咨詢:關于藥物臨床試驗備案的問題
提交日期2020-06-05
內容  領導,您好!想問下藥物臨床試驗需要在省藥品監督管理局備案嗎?如果備案,備案受理部門是哪個,具體需要的備案流程和資料信息目錄有哪些,和國家局備案一樣嗎?謝謝!

受理回復

回復日期2020-06-05
回復單位河南省藥品監督管理局
回復內容

  網友,您好。答復如下:GCP備案內容 1. 國家局批準《藥物臨床試驗批件》 2. 臨床試驗參加單位及研究者信息 3. 倫理委員會審查批件 4. 主要研究者簡歷及利益沖突聲明 5. 申辦方、CRO公司資質證明及委托書 6. 臨床試驗委托書(CRO委托醫院) 7. 試驗藥物檢驗報告 8. 臨床試驗方案 9. 病歷報告表 10.知情同意書 11.研究者手冊 12.多中心研究單位一覽表 13.其他資料(受試者招募廣告、藥品說明書、生命體征記錄卡、藥物輸液記錄卡、體溫記錄卡、購買保險合同聲明) 以上備案資料以快遞形式郵寄鄭州市花園路127號,藥品注冊處收,聯系電話0371-65567268。

責任編輯:陳靜

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